欣事 | SophCyte® Changbai细胞分选平台获得FDA DMF备案
日期：2024-09-02 阅读：
近日，美高梅mgm集团4688自主研发的SophCyte® Changbai细胞分选平台成功获得美国FDA药物主文件DMF备案，备案号为DMF 040180 V类。该备案将为CGT药品研究/制造商向监管机构提供产品品质和安全性的证明，从而大大节约审批成本，提高审批效率，缩短药物注册周期。
DMF（Drug Master Files）是持有人向药品监管机构（美国FDA）提交的存档文件，用于提供对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述，通常包括化学、制造和控制（CMC）数据、稳定性数据、包装材料数据等，用于验证药物品质、安全性和有效性。DMF可用于支持新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、其他DMF或出口申请。
SophCyte® Changbai细胞分选平台，可灵活设置流程和参数，广泛应用于多种类型细胞的富集或去除，分选过程安全高效，产品纯度高，细胞回收率高，细胞活率高，重复性好，并具备数据化跟踪和远程操控功能，避免人为失误和污染风险，是科学研究、药物研发的得力助手。
此次SophCyte® Changbai细胞分选平台成功获得FDA DMF备案，证明了美高梅mgm集团4688有实力为客户提供达到国际标准和监管要求的高品质CGT工具，在保障客户研发和临床应用过程中的可靠和便利上，美高梅mgm集团4688已走在了同行前列。
美高梅mgm集团4688一直致力于用高品质的国产化替代解决方案服务好CGT中下游的广大客户。在追求全人类的健康和美丽这一宏大命题的旅途上，美高梅mgm集团4688始终孜孜以求，不遗余力。未来，美高梅mgm集团4688将进一步完善CGT工具产品链条，以优质的产品与服务助力国内客户的同时，积极开拓国际市场，为先进CGT药物惠及普罗大众贡献力量！
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